Laboratoire Elan Pharma

Nouveau principe actif

Toxine botulique type B : myorelaxant à action périphérique

Indications :
NEUROBLOC est une nouvelle spécialité hospitalière indiquée dans le "traitement de la dystonie cervicale (torticolis)".

Posologie et mode d'administration :
Les unités utilisées (U) sont spécifiques à NEUROBLOC et ne sont pas interchangeables avec celles utilisées pour quantifier les doses d'autres produits à base de toxine botulique.

NEUROBLOC doit être administré uniquement par injection intramusculaire. Il convient de s'assurer que NEUROBLOC n'est pas injecté dans un vaisseau sanguin.

L'injection sera effectuée par un médecin spécialiste ayant l'expérience du traitement de la dystonie cervicale et de l'emploi des toxines botuliques.

La posologie et la fréquence d'administration doivent être adaptées à chaque patient en fonction de la réponse clinique.

La dose initiale est de 10 000 U à répartir entre les 4 muscles les plus touchés.
Les injections doivent être renouvelées de façon à maintenir un bon fonctionnement musculaire et à minimiser la douleur.

Dans les études cliniques, la durée d'efficacité s'est avérée variable. Chez les patients ayant répondu au traitement (amélioration du score TWSTRS > 20 % par rapport à la valeur initiale), la durée d'efficacité a été d'au moins 4, 8, 12, et 16 semaines ou plus chez respectivement 40 %, 30 %, 16 % et 14 % des patients.

La dose recommandée est applicable à tous les adultes, indépendamment de leur âge, y compris aux personnes âgées de plus de 65 ans.

En revanche, la tolérance et l'efficacité de NEUROBLOC n'ont pas été démontrées chez l'adolescent et l'enfant en dessous de 18 ans.

Aucune étude n'a été conduite chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Cependant, les caractéristiques pharmacologiques n'indiquent aucune nécessité d'adaptation de la dose.

Contre-indications :

• Cette spécialité est contre-indiquée dans les cas suivants :
• hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients ;
• grossesse et allaitement ;

• personnes présentant une autre maladie neuromusculaire connue (ex. : SLA ou neuropathie périphérique) ou une maladie de la jonction neuromusculaire connue (ex. : myasthénie ou syndrome de Lambert-Eaton).

Pour consulter l'intégralité des informations, voir le résumé des caractéristiques du produit qui figure dans l'EPAR (European Public Assessment Report) de NEUROBLOC

( http://www.eudra.org/humandocs/humans/epar/neurobloc/neurobloc.htm )

sur le site de l'EMEA (Agence européenne d'évaluation du médicament).

NEUROBLOC est réservé à l'usage hospitalier.

Solution injectable à 5 000 U/ml en flacons de 0,5 ml, 1 ml et 2 ml
Liste I
Agréé aux collectivités

(Source : EPAR de l'EMEA - Laboratoire)